Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP như thế nào để phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, đảm bảo cho thành phẩm thuốc đạt chất lượng khi đến tay người tiêu dùng theo đúng tiêu chuẩn GSP,các quy trình thao tác chuẩn trong kho gsp. Ởbài viết trước INTECH đã đi sâu về tiêu chuẩn GSP, bài viết này INTECH tiếp tục nói riêng về điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP. Show
INTECHlà chuyên gia trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, thuốc thú ý nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ với chúng tôi. Xem thêm: Tư vấn GMP Mục Lục Bài Viết
1. Giới thiệu về GSP, GSP là gì?gsp là viết tắt của từ gì? GSP làthuật ngữviết tắt củacụmtừTiếng Anh Good Storage Practice. GSP (Good Storage Practice) là thực hành tốt bảo quản thuốc. Định nghĩa: GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng. Bảo quản thuốc là thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ. Xem thêm: Thông tư 02/QĐHN-BYT 2. Kho GSP là gì?Đối với kho GSP, cần đảm bảo các yếu tố dưới đây để đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn: 2.1 Thiết kế kho GSP phù hợpTiêu chuẩn của gsp Thiết kế, xây dựng nhà kho, trang thiết bị sửa chữa và duy trì một cách có hệ thống để có thể bảo vệ thuốc hiệu quả. Bao bì đóng gói phải tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ môi trường xung quanh như: Sự thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi và các động vật, sâu bọ, côn trùng, Cần chú ý đến: Địa điểm, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP. Xem thêm: Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, tiêu chuẩn của gsp, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu. Kho thuốc bệnh viện đạt gsp nhằmđảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. Thực hành tốt bảo quản thuốc Kho theo tiêu chuẩn GSP2.2 Điều kiện bảo quản trong kho GSPNhững điều hiện, tiêu chuẩn kho gsp + Điều kiện ghi trên nhãn thuốc là các nguyên tắc về điều kiện bảo quản thuốc + Điều kiện bảo quản mức độ bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới. + Phải tránh các ánh sáng gay gắt trực tiếp, mùi từ bên ngoài vào cùng các dấu hiệu nhiễm khác. Khu vực bảo quản thuốc phải tránh ánh nắng trực tiếpĐối với trường hợp trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì phải bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70%. Bên cạnh đó cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt khác như: Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 10 độ C. kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C. Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian. Xem thêm: Điều kiện đối với dịch vụ bảo quản thuốc Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn. * Tiêu chuẩn GSP trong nghành Dược. + Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau + Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn + Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra + Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên + Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 2.3 Trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợpTrang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe vận chuyển, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế, Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như: Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,.. các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ, Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật. Trang thiết bị phù hợp trong kho bảo quản GSPĐối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ,.. phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật. Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho. Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc, Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phảiđược theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết Xem thêm: Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP 3. Tiêu chuẩn GSP?Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Thực hành tốt bảo quản thuốc Good Storage Practices (viết tắt : GSP) Theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế). GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Theo tài liệu: Good Distribution Practices for pharmaceutical products. (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP được định nghĩa: Good Storage Practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of adequate control throughout the storage thereof. GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về Thực hành tốt bảo quản thuốc, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. Như vậy, Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc 3.1 Các tiêu chuẩn về tổ chức và quản lý:
3.2 Các tiêu chuẩn về nhân sựXem chi tiết
3.3 Các tiêu chuẩn về nhà xưởng, trang thiết bịXem chi tiết
3.4 Tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốcXem chi tiết
Độ ẩm đạt chuẩn trong kho gsp, thế nào là một kho thuốc đạt chuẩn gsp + Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho + Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài. + Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết. + Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau: + Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%. + Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C 3.5 Tiêu chuẩn về nhập hàngXem chi tiết
3.6 Các tiêu chuẩn về xuất hàng và vận chuyểnXem chi tiết
3.7 Các tiêu chuẩn về hàng trả vềXem chi tiết
3.8 Tiêu chuẩn về các sản phẩm bị thu hồiXem chi tiết
4. Đối tượng nào cần áp dụng GSPXem chi tiết 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Nhà thuốc có cần đạt chuẩn gsp không?, gsp trong ngành dược có quan trọng không. Chắc chắn là có. Đó là những nguyên tắc bắt buộc cho 1 nhà thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng. Vì vậy, trước khi đi vào hoạt động, các đơn vị cần phải làm thủ tục xin giấy chứng nhận gsp. 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá theo tiêu chuẩn GSPXem chi tiết Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 6. Yêu cầu đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyềnXem chi tiết a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín. 7: Quy trình thao tác chuẩn gsp 1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định trên cơ sở tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định. 2. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định. 3. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc, trừ cơ sở quy định. 4. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định. 5. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng. Xem thêm: Nguyên tắc gsp, các quy trình gsp và tài liệu đào tạo gsp tại đây: nguyen tac gsp Việc bảo quản thuốc trong kho là điều vô cùng quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của thuốc. Chính vì vậy, INTECH đã giúp bạn tìm hiểu về kho GSP và một số vấn đề liên quan tới tiêu chuẩn GSP thông qua bài viết này. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ ngay với INTECH để được hỗ trợ. |