Dược phẩm loại 3 là gì

I. Chúng ta đã biết định nghĩa về sáng chế theo Luật SHTT: đó là các giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Vậy có thể thấy bảo hộ sáng chế (BHSC) có nghĩa là chủ sở hữu phải được bảo hộ toàn quyền khai thác cả về kỹ thuật và thương mại đối với sáng chế đã được đăng ký trong thời gian được bảo hộ tổi thiểu là 20 năm trở lên.

Vậy thực tế thì việc bảo hộ sáng chế dược phẩm có khác gì với các dạng bảo hộ độc quyền các sáng chế trong lĩnh vực khác. Thứ nhất, mặt tích cực là việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm cho phép chủ bằng có thể sử dụng sáng chế để thu lại lợi nhuận và kích thích việc tiếp tục sáng tạo ra các sáng chế mới. Nhưng trong thực tế, việc bảo hộ các sáng chế dạng dược phẩm cũng có thể gây ra các bất bình đẳng liên quan tới việc chăm sóc sức khỏe của cộng đồng và kìm hãm việc tạo ra các loại thuốc có giá rẻ đáp ứng nhu cầu của số đông nhân dân, đặc biệt những người dễ bị tổn thương bởi sự tăng cao của chi phí y tế.

Như vậy mặt tiêu cực cho thấy việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm cũng có những mặt trái, nhất là nó làm cho giá thuốc chữa bệnh sẽ bị đẩy lên cao, đồng nghĩa với việc hạn chế khả năng tiếp cận của công chúng đối với những sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và các loại thuốc chữa bệnh nói riêng. Đó là chưa kể tới việc các loại dược phẩm quan trọng và có tính kinh tế cao thường được các tập đoàn dược phẩm Đa Quốc Gia lớn chi phối và tài trợ, đồng thời chiếm quyền sở hữu độc quyền bằng sáng chế dược phẩm trong thời gian dài khiến cho giá thuốc trở lên đắt đỏ, khó tới tay những người tiêu dùng tầng lớp dưới, qua đó đẩy chi phí y tế chữa trị bệnh của các quốc gia nghèo và đông dân trở lên vượt quá ngân sách cho phép.

Thực ra, những khía cạnh nói trên đã được WTO và Liên Hợp Quốc quan tâm đến từ rất sớm. Để giải quyết mâu thuẫn này, Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) và Tuyên bố của WTO về TRIPS và Sức khỏe cộng đồng (Tuyên bố Đô-ha) đã đưa ra một số biện pháp linh hoạt trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm.

Chúng tôi sẽ phân tích rõ hơn về các quy định của TRIPS và pháp luật hiện hành về SHTT của Việt Nam liên quan đến việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, sự ảnh hưởng của việc cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh và vấn đề cạnh tranh & tiếp cận thuốc generic trên thế giới cũng như ở Việt Nam để quý bạn có thông tin rõ hơn nhằm có thể quyết định việc bảo hộ Sáng chế dược phẩm của mình tại Cục SHTT Việt Nam.

II. Tìm hiểu về bảo hộ sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TRIPS

Vào ngày 15/4/1994 các quốc gia thành viên đã phê chuẩn hiệp định TRIPS và nó chính thức có hiệu lực từ ngày 01/01/1995. Theo đó TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương bao trùm toàn cầu. Hiệp định TRIPS là một hiệp định quan trọng hàng đầu về lĩnh vực sở hữu trí tuệ đặc biệt trong các lĩnh vực bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm. Do vậy TRIPS là hiệp định có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý đối với tất cả các nước thành viên WTO, trong đó có Việt Nam.

Một điểm quan trọng trong hiệp định TRIPS liên quan tới các sáng chế dược phẩm là cơ chế linh hoạt trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm, đó là quy định về li-xăng không tự nguyện (hay còn gọi là li xăng cưỡng bức). Vậy quy định này là thế nào? Nó áp dụng ra sao?

Li xăng cưỡng bức là điểm linh hoạt mà chính quyền các quốc gia (Chính phủ, Bộ Y tế) có thể dùng để cho phép một số Cá nhân hoặc công ty khác, ở đây ta tạm gọi là Bên sử dụng quyền Sáng chế thứ 2 được phép sản xuất sản phẩm một sản phẩm hoặc áp dụng 1 quy trình đã được cấp quyền độc quyền sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế (tạm gọi Bên thứ 1- hoặc Chủ bằng Độc quyền gốc) dựa trên một số điều kiện hoặc giới hạn cụ thể.

Các điều kiện giới hạn đó gồm: (1) Chỉ được cấp phép sử dụng nếu trước khi sử dụng mà Bên Sử dụng thứ 2 đã cố gắng đàm phán để được Bên thứ nhất (bên đang sở hữu bằng độc quyền sáng chế dược phẩm) cấp phép với giá cả và điều kiện thương mại phù hợp, nhưng sau một thời gian hợp lý những cố gắng đó vẫn không đem lại kết quả, (2) quyền sử dụng sáng chế cưỡng bức này phải là không độc quyền và bên thứ 2 không được phép chuyển nhượng cho bên thứ 3 bất kỳ khác, (3) điều kiện 3 là chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu cho thị trường nội địa của quốc gia được cấp phép mà không được hợp tác với các công ty nước ngoài khác để sản xuất và lưu hành thuốc, (4) điều kiện thứ 4 yêu cầu trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền sáng chế phải được đền bù thỏa đáng theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp.

Theo điều kiện (3) nêu trên thì quyền sử dụng chỉ được cấp phép cho mục đích sản xuất để phục vụ thị trường trong nước là chủ yếu. Nghĩa là khi một quốc gia thành viên được cấp quyền không đủ năng lực để sản xuất loại thuốc đó thì thành viên đó không thể hợp tác với các quốc gia thành viên khác để sản xuất. Quy định này vô hình chung đã hạn chế cơ hội tiếp cận thuốc generic giá rẻ của người dân ở các nước đang và kém phát triển.

Ví dụ điển hình cho việc áp dụng quy định nói trên trong hiệp định TRIPS là các loại thuốc chữa các căn bệnh thời đại như AIDS đã từng bùng phát mạnh ở thế kỷ 20 dẫn tới một lượng lớn người dân Châu Phi nhiễm bệnh nhưng không thể tiếp cận các loại thuốc chữa bệnh đắt đỏ của các Tập Đoàn Dược Phẩm Đa Quốc Gia. Trước tình hình đó các Quốc gia Châu Phi từng cho phép các công ty dược phẩm nội địa sản xuất thuốc chữa bệnh AIDS với giá rẻ để phục vụ nhu cầu trong nước, nhưng thậm chí khi được phép làm thì rất nhiều công ty Dược phẩm của Châu Phi cũng không đủ năng lực để sản xuất các loại thuốc nói trên, dẫn tới sự hợp tác với các công ty Dược của Ấn Độ nhằm sản xuất các loại thuốc chữa bệnh AIDS giá rẻ cho người dân.

Để khắc phục bất cập này, các quốc gia thành viên đã thông qua Nghị định thư sửa đổi TRIPS (có hiệu lực từ ngày 23/01/2017).Điều 31bis Nghị định thư sửa đổi TRIPS cho phép các nước thành viên ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với một sáng chế dược phẩm mà không cần tuân thủ quy định của Điều 31(f) Hiệp định TRIPS. Điều này có nghĩa là việc cung cấp dược phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đó không chỉ giới hạn ở thị trường nội địa của quốc gia thành viên đó mà còn cho phép xuất khẩu các loại thuốc generic. Ngoài ra, Phụ lục của Nghị định thư sửa đổi TRIPS cũng bổ sung các thuật ngữ như dược phẩm, thành viên nhập khẩu đủ tư cách, thành viên xuất khẩu để thuận tiện cho việc áp dụng đối với các quốc gia.

Ngày 16/01/2017, Việt Nam đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi TRIPS. Đồng thời, Chính phủ Việt Nam cũng tuyên bố sử dụng cơ chế được quy định tại Điều 31bis của Nghị định thư sửa đổi TRIPS với tư cách là nước nhập khẩu dược phẩm.

Ở đây chúng ta cần tìm hiểu thêm 1 khái niệm nêu ở trên: đó là thuốc generic là gì?

Thuốc phát minh và thuốc generic là gì?

Thuốc phát minh (biệt dược gốc): Là sản phẩm thuốc có chứa dược chất mới do các nhà nghiên cứu hoặc các nhà sản xuất sáng chế ra. Hãng dược đứng tên bằng phát minh được phép sản xuất độc quyền sản phẩm trong một thời gian nhất định (thường là từ 10 đến 20 năm kể từ ngày dược chất được tìm thấy). Và trong thời gian bảo hộ, một công ty khác muốn sản xuất thuốc theo biệt dược gốc phải được sự cho phép của hãng độc quyền, đồng thời phải trả tiền bản quyền.

Một số ví dụ về biệt dược gốc gồm: Amaryl (Hoạt chất: Glimepiride, nhà sản xuất: Sanofi Aventis), Augmentin (Hoạt chất: Amoxicillin/Acid Clavulanic, nhà sản xuất: GlaxoSmithKline- GSK). Biệt dược gốc sau này sẽ được dùng làm cơ sở cho các thử nghiệm đánh giá tương đương sinh học của các thuốc generic.

Thuốc generic và thuốc gốc: Sau khi hết thời hạn bảo hộ phát minh, các công ty dược khác được phép sản xuất những thuốc tương tự biệt dược gốc được gọi tên là thuốc generic. Thuốc generic thường được đặt tên thương mại có thể giống hoặc khác với tên chung quốc tế (International Nonproprietary Names INN).

Những thuốc generic mang tên gốc của dược chất (tên chung quốc tế), ví dụ như paracetamol, ibuprofen thì được gọi là thuốc gốc.

III. Tác động của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh

Từ các điểm nêu trên, ta có thể thấy việc bảo hộ độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm có tác động rất lớn đối với giá thuốc chữa bệnh. Điều này dẫn tới quyền tiếp cận các loại thuốc chữa bệnh (thuốc generic) của đa số người dân bị hạn chế và gián tiếp làm ảnh hưởng tới sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là người dân ở các nước kém phát triển và nước nghèo trong đó có Việt Nam. Điều này thể hiện ở các khía cạnh sau:

Cơ chế cấp sáng chế độc quyền dẫn tới hệ quả là các bất cập về bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Hiện nay tại Việt Nam, các công ty dược trong nước chỉ có thể đầu tư sản xuất thuốc generic đã hết hạn bảo hộ sáng chế. Phần lớn các thuốc ngoại nhập được bán trên thị trường Việt Nam đều có giá rất cao, và các loại thuốc này lại thường được dùng để điều trị các căn bệnh hiểm nghèo mà các thuốc generic không thể làm được. Điều này dẫn đến việc những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo không có khả năng kinh tế để tiếp cận với các loại thuốc chữa bệnh đắt tiền sẽ không có cơ hội được chữa khỏi bệnh. Điển hình là các căn bệnh thời đại như AIDS, Ung thư, bệnh Gout, bệnh tiểu đường v.v.

Lĩnh vực dược phẩm luôn là mảnh đất màu mỡ hái ra tiền nên các chủ sở hữu văn bằng bảo hộ luôn dùng các kỹ xảo để mở rộng và kéo dài việc bảo hộ. Để gia hạn bảo hộ 1 sáng chế, họ chỉ cần một số sửa đổi đối với sáng chế đã đăng ký nhưng không có cải tiến đáng kể, cách sử dụng mới, công dụng mới, các chất đồng phân, các phương pháp phân bố hợp chất mới nhưng theo luật họ vẫn có thể được chủ sở hữu đăng ký bảo hộ và vẫn được cấp bằng sáng chế. Các thủ thuật mở rộng sáng chế như vậy thường làm kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế và hoàn toàn có thể trì hoãn được sự cạnh tranh của thuốc generic. Điều này có nghĩa là bệnh nhân cần có thuốc chữa trị vẫn có rất ít cơ hội để tiếp cận với thuốc;

Việc cạnh tranh không lành mạnh, tạo thế độc quyền, việc bảo mật các công thức mới, dạng bào chế mới của thuốc dẫn đến việc các thuốc cùng loại không thể tiếp cận thị trường vì lý do phải chứng minh tính độc lập của các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng hay độc dược học.

Báo cáo của UNDP trình bày tại Hội thảo Tăng cường năng lực quốc gia Xây dựng Quy chế thẩm định sáng chế về dược phẩm do Cục SHTT tổ chức tháng 11/2016 đã đưa ra một ví dụ minh chứng cho việc giảm giá thuốc điều trị căn bệnh HIV/AIDS nhờ có sự cạnh tranh của thuốc generic như sau:

• Chi phí chữa bệnh HIV/AIDS bằng thuốc ARV: US$ 10.439/năm;
• Thuốc ARV generic được Copla đưa vào lưuthông năm 2001: US$ 350/năm;
• Giá ARV hiện tại (năm 2016): US$ 65/năm (tức giảm giá tương đương 99%).

Nhờ vào việc giảm giá đáng kể do có sự cạnh tranh của thuốc generic, có rất nhiều bệnh nhân HIV/AIDS đã được tiếp cận với thuốc để kéo dài sự sống. Kết quả là lượng lưu hành ARV tăng 22 lần trên phạm vi toàn cầu trong thời gian qua.

IV. Câu chuyện mâu thuẫn về các vụ việc pháp lý liên quan tới Sáng chế dược phẩm và hiệp định TRIPS.

Vụ án thuốc ung thư giả của PHARMA Kỳ án của ngành Dược.

Vụ án thuốc ung thư giả H-Capita của Pharma là một kỳ án đầu tiên của ngành Dược liên quan tới sáng chế dược phẩm nhập từ nước thứ 3. Như đài báo đã đăng, công ty Pharma đã nhập một lượng lớn thuốc chữa ung thư H-Capita về Việt Nam và bán dưới dạng thuốc chữa ung thư có nguồn gốc sản xuất từ Canada. Trong phiên tòa Viện Kiểm sát một mực tuyên gọi đây là thuốc giả vì mạo nhận nơi sản xuất, do nó không sản xuất từ Canada, cũng như không có tiêu chuẩn sản xuất theo thuốc gốc. Trong khi đó thì Bộ Y tế cử người tham dự phiên tòa lại nhận định rằng thuốc H-Capita nói trên chỉ là thuốc kém chất lượng mà thôi. Bản thân các bị cáo của công ty Dược phẩm PHARMA cũng kêu oan rằng thuốc của họ đủ chất lượng trị bệnh ung thư.

Với những người ngoài ngành y tế dễ dàng nhận định thuốc ung thư của PHARMA là thuốc giả tức là không thể chữa bệnh ung thư, ngược lại các bị cáo nhất quyết đây vẫn là thuốc chữa bệnh.

Câu chuyện thực tế nếu hiểu biết về hiệp định TRIPS và các quy định li xăng nói trên chúng ta dễ dàng hiểu rằng, Pharma một công ty dược lớn tất nhiên không bao giờ dám làm việc tày đình trái với lương tâm của người làm nghề Dược là nhập một loại than tre về rồi gọi đó là thuốc. Câu chuyện nằm ở giá cả các loại thuốc chính thống và các loại thuốc dược phẩm sản xuất ở các thị trường thứ 3 như ở Ấn Độ theo quyền li xăng cưỡng bức. Các công ty Dược tại Ấn độ có thể dùng các quy định Li xăng cưỡng bức theo TRIPS để sản xuất các loại biệt dược nhưng theo quy định rõ ràng họ không thể xuất khẩu sang thị trường ngoài Ấn Độ.

Như vậy họ vẫn có thể sản xuất các loại thuốc biệt dược đắt đỏ mà với giá cả phải chăng. Nhưng công ty Dược Pharma đã đánh mùi được lợi nhuận chênh lệch giá giữa 2 loại thuốc: thuốc gốc sản xuất tại Canada với danh tiếng lâu đời và thuốc generic sản xuất tại các nước thứ 3 nhưng rõ ràng chất lượng kém hơn.

Như vậy chúng ta có thể dễ dàng hiểu tại sao Công ty Dược Pharma vẫn cố chứng minh thuốc của họ là Thuốc thật, trong khi theo Tòa đó là thuốc giả.