Sản xuất dược phẩm đạt GMP (Good Manufacturing Practice) là con đường hiện nay đang được nhiều đơn vị sản xuất thuốc lựa chọn. Vậy để có được những sản phẩm chất lượng, quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP cần được thực hiện như thế nào? Bài viết hôm nay sẽ giới thiệu đến bạn đọc nội dung này cũng như cung cấp thông tin về các quy định trong quy trình sản xuất dược phẩm mà doanh nghiệp cần lưu ý. Show
 Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMPĐể đảm bảo những tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng, quy trình sản xuất thuốc đạt GMP bao gồm nhiều công đoạn phức tạp. Cụ thể, một quy trình hoàn thiện bao gồm 9 bước. Và ở mỗi bước đều có những yêu cầu riêng biệt, đòi hỏi doanh nghiệp sản xuất phải tuân thủ chính xác. Bước 1. Nhập kho nguyên liệu sản xuất Nguyên liệu là thành phần cấu tạo lên thuốc. Vì vậy nó cần phải được chuẩn bị thật kỹ càng. Với những thuốc viên nén đông dược, nguyên liệu sử dụng chủ yếu sẽ là thảo dược thiên nhiên. Vì vậy nguyên liệu được nhập về phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Những nguyên liệu đó không được sử dụng thuốc trừ sâu hay phân bón hóa học. Bước 2. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu Nguyên liệu sau khi được nhập về sẽ được mang đi tiến hành kiểm nghiệm để loại bỏ các nguyên liệu có chứa chất độc hại, không tương tác được với nhau khỏi phần nguyên liệu đạt chất lượng. Bước 3. Đưa nguyên liệu đạt yêu cầu vào khu vực sản xuất Chỉ các nguyên liệu qua được khâu kiểm duyệt chất lượng mới được đưa vào xưởng sản xuất. Trong trường hợp lô nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn, quy trình sẽ ngay tức khắc được dừng lại để hạn chế tối đa những dược phẩm không đảm bảo về chất lượng được sản xuất ra. Bước 4. Cân chia lô, mẻ và tiến hành sản xuất Tại khu vực sản xuất, lô nguyên liệu đạt chuẩn được cân, chia kỹ càng thành các mẻ. Sau đó, chúng sẽ được trộn theo tỷ lệ đã được quy định tại máy trộn nguyên liệu. Kích thước cũng như độ ẩm của nguyên liệu tại bước này cũng sẽ được kiểm tra, trước khi đưa qua máy phun sấy tạo cốm. Để phù hợp với từng dạng bào chế, bán thành phẩm sẽ được đi qua máy để bao trộn bên ngoài với tốc độ quay và thời gian được kiểm soát liên tục. Bước 5. Dập viên, bao phim Nguyên liệu được bào chế xong sẽ được chuyển qua máy dập viên để định hình sản phẩm. Quá trình lấy mẫu để kiểm tra khối lượng, kích thước cũng như độ cứng của thuốc sẽ được tiến hành thường xuyên để đảm bảo không có sai lệch về chất lượng sản phẩm. Những sản phẩm dập viên hoàn chỉnh sẽ được phun dịch bao, đảo viên, sấy viên để bao phim. Bước 6. Ép vỉ, đóng lọ Việc tiến hành ép vỉ hay đóng lọ thuốc sẽ tùy thuộc vào đăng ký của doanh nghiệp về sản phẩm. Ở bước này, điều cần lưu ý là việc đảm bảo số lượng chính xác viên theo tiêu chuẩn mỗi vỉ, lọ. Đồng thời, các công đoạn nhằm hạn chế tác động của độ ẩm không khí đến thuốc cũng cần được quan tâm. Thông thường, đối với phương pháp đóng lọ, máy đóng sẽ có thêm công đoạn hàn kín miệng lọ bằng vỏ nhôm trước khi chuyển sang bước kế tiếp. Bước 7. Đóng gói Vỉ, lọ thuốc sẽ được đóng gói với số lượng, mẫu mã theo đúng đăng ký. Đặc biệt, bao bì sản phẩm và thông tin về hướng dẫn sử dụng đều phải được cung cấp đầy đủ, chi tiết để người tiêu dùng dễ dàng tra cứu và theo dõi. Bước 8. Kiểm định chất lượng Để được phép phân phối ra thị trường, dược phẩm được sản xuất xong phải được tiến hành kiểm tra chất lượng và được xác nhận đạt yêu cầu đã đăng ký. Bước 9. Bảo quản và phân phối Trước khi giao sản phẩm cho khách hàng, các nhà sản xuất thông thường sẽ lưu lại thông tin về sản phẩm để phục vụ quá trình theo dõi, tra cứu sau này. Sản phẩm chưa đến thời gian xuất kho sẽ được bảo quản trong điều kiện riêng biệt để đảm bảo về yếu tố chất lượng. Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GPP bao gồm 9 bước Một số quy định về quy trình sản xuất dược phẩmThông tư số 16/2011/TT – BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP). Sau đây là một vài quy định liên quan đến quy trình sản xuất dược phẩm được đề ra trong thông tư. Quy định về hệ thống đánh số lô, mẻ: Đơn vị sản xuất cần có hệ thống mô tả thông tin chi tiết về ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và cỡ lô mẻ. Cân và cấp phát: Khu vực cân, cấp phát phải được ngăn cách với các phòng khác, quy định trang phục đặc thù cho đội ngũ lao động, các điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm phải được đảm bảo để việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Ngoài ra, phải có những trang bị thận trọng để tránh nhiễm chéo khi cân. Để đảm bảo những quy định trên, một quy trình kiểm tra quản lý hoạt động cân và cấp phát là cần thiết. Sản xuất: Toàn bộ thao tác chế biến đều cần được giám sát chặt chẽ. Người lao động tham gia sản xuất cần được bố trí với số lượng và trang phục phù hợp. Môi trường sản xuất cũng như các thiết bị, máy móc phải được kiểm tra kỹ càng để đảm bảo độ chính xác. Đối với các nguyên liệu sản xuất, cần có những trang bị cụ thể để hạn chế tối đa tác động của các yếu tố bên ngoài đến chất lượng của chúng.
Vệ sinh trong sản xuất: Doanh nghiệp phải có những quy định cụ thể về các khu vực hạn chế ra vào, các biện pháp cần thiết để phòng tránh ô nhiễm cho sản phẩm. Các nguyên liệu không đạt yêu cầu, các chất thải trong sản xuất đều phải được xử lý an toàn, kịp thời và triệt để. Giám sát trong sản xuất: Việc giám sát và lưu trữ thông tin kết quả kiểm định chất lượng quá trình và môi trường sản xuất đảm bảo đúng hồ sơ lô và đăng ký cần được tiến hành thường xuyên.
Sản phẩm trung gian và thành phẩm: Trạng thái của bán thành phẩm và thành phẩm đều phải được xác định rõ ràng. Đối với những dược phẩm không đạt chất lượng và bị trả lại, doanh nghiệp phải có hệ thống và quy trình cho việc xử lý chi tiết. Dán nhãn và đóng gói: Bao bì được dùng cho hoạt động dán nhãn phải tuân thủ tiêu chuẩn về đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn. Các mẫu bao bì phải được lưu trong hồ sơ lô, mẻ. Công đoạn dán nhãn và đóng gói sản phẩm, để hạn chế tối đa sai sót, nhầm lẫn, cần được phân cách cơ học. Bảo quản và phân phối: Các thành phẩm chờ cho phép xuất xưởng phải được lưu trữ tại các khu vực chuyên biệt. Thông tin về thời gian, điều kiện bảo quản, lưu trữ, nhiệt độ và các điều kiện khác đều phải được lưu trữ chi tiết. Tương tự đối với công tác đóng gói và gửi sản phẩm cho khách hàng.
Dược phẩm đã vươn lên là sản phẩm nhu yếu trong cuộc sống thường ngày của con người. Giúp con người bảo vệ sức khỏe, hỗ trợ điều trị bệnh, có đến cuộc sống chất lượng hơn. Trong số các sản phẩm dược phẩm được sử dụng hiện nay, ko thể không nhắc đến viên nén. Bài viết hôm nay sẽ viết về giai đoạn hoạt động của dây chuyền chế tạo viên nén đạt chuẩn. Sự xuất hiện của viên nén trên thị trường dược phẩm hiện nayNgành dược phẩm đang nhận được rộng rãi sự sử dụng rộng rãi lớn của thị trường. Nhu cầu tiêu dùng dược phẩm gia tăng đòi hỏi các cơ sở sản xuất phải phát triển không ngừng. Dược phẩm ngày một rộng rãi và phong phú. Trong số các dạng bào chế hiện tại chia thành hai dòng chính. Đó là dạng rắn và dạng lỏng. Dạng lỏng thường hướng tới đối tượng chính là trẻ nhỏ, hay các người gặp vấn đề về việc uống dạng rắn. Dạng lỏng thường bao gồm siro, hỗn dịch, dung dịch,… Dạng rắn thường gồm với viên nang, viên nén, cốm, bột,… Đây là những dạng dược phẩm đa dạng hiện nay. Trong đó, viên nén được sản xuất vô cùng nhiều hiện nay. Số lượng các sản phẩm viên nén chiếm một con số lớn trên thị trường. Từ các sản phẩm dược phẩm được bào chế dưới dạng viên nén, đến thực phẩm chức năng cũng được bào chế dạng này. Với quy trình phân phối đơn giản, năng suất lớn, đây trở thành mẫu hình phân phối được rộng rãi doanh nghiệp tậu kiếm. Quy trình trong dây chuyền phân phối viên nén đạt chuẩn như thế nào?Hiện nay sở hữu cực kỳ rộng rãi doanh nghiệp đều đang lựa sắm viên nén là dạng bào chế sản phẩm của mình. Dạng này được sử dụng rộng rãi nhờ tính ổn định cao, kích thước nhỏ gọn, liều lượng chuẩn xác và dễ sản xuất,… Hàng loạt ưu thế vượt trội lôi kéo doanh nghiệp sản xuất. Trong dây chuyền cung ứng viên nén, mang hai mẫu viên nén chính, là viên nén trần và viên nén bao phim. Viên nén bao phim là viên nén được bao bọc 1 lớp vỏ mỏng bên ngoài. Điều đấy giúp sản phẩm ko bị hòa tan khi vào dạ dày. Như vậy, sẽ ko gây kích ứng cho dạ dày. Nhà máy chế tạo viên nén nên đạt chuẩn GMP. Dây chuyền phân phối viên nén cần tuân thủ những quy định của GMP. Điều đấy bảo đảm cho chất lượng sản phẩm được làm cho ra. Cam kết được rằng sản phẩm đấy sẽ là hiệu quả và an toàn nhất. Trong mọi quá trình sản xuất viên nén, giả dụ tuân thủ chính xác GMP, công đoạn phân phối sẽ được diễn ra bảo đảm nhất. Các bước trong dây chuyền sản xuất viên nénDây chuyển chế tạo viên nén gồm có siêu phổ biến giai đoạn. Tuy đơn thuần hơn so có cung ứng viên nang, nhưng chế tạo viên nén vẫn gồm có rộng rãi bước bắt buộc phải làm. Có thể sản xuất sở hữu quy mô, số lượng lớn, cung ứng viên nén được vô cùng nhiều doanh nghiệp lựa tậu làm cho dạng bào chế chính cho sản phẩm của mình. Bước 1. Nhập vật liệu vào khoNguyên liệu được nhập về nên có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, cụ thể. Không được nhập các vật liệu không sở hữu khởi thủy hay các sản phẩm nằm trong danh sách bị cấm. Bước 2. Kiểm nghiệm nguyên liệuMang số vật liệu ấy tiến hành kiểm tra chất lượng. Kiểm tra thành phần vật liệu với đảm bảo an toàn và đảm bảo cho việc phân phối hay không. Nếu nguyên liệu ko đạt chuẩn, hầu hết bước sau sẽ buộc buộc phải ngừng lại. Bước 3. Chuyển nguyên liệu vào khu sản xuấtNguyên liệu đã đạt chuẩn sẽ được chuyển vào khu sản xuất để khởi đầu quá trình cung cấp viên nén. Bước 4. Cân chia mẻ, tiến hành sản xuấtViên nén là hỗn tạp của đa dạng bột đơn. Bởi vậy lúc tiến hành phân phối buộc phải cần được trộn đồng đều. Đảm bảo hàm lượng tá dược được phân chia đồng đều. Các chi tiết buộc phải phải bảo đảm đó là nhiệt độ, độ ẩm của bột, tốc độ quay của máy, thời kì trộn,… Bước 5. Tiến hành dập viên, bao phim (nếu cần)Sau lúc sản xuất, trộn bột xong, sẽ tới giai đoạn dập viên. Hạt sau khi sấy đến độ ẩm chuẩn sẽ được đưa đến máy dập viên. Nén hổ lốn bột lại và đóng thành những viên nén. Nếu là dạng viên nén bao phim sẽ thêm 1 bước nhỏ nữa là bao phim. Lớp vỏ bọc này sẽ giúp che giấu mùi khó chịu của những dược chất, hạn chế được những kích ứng cho niêm mạc dạ dày và làm nâng cao vẻ đẹp của viên,… Bước 6. Ép vỉ, đóng lọ theo đăng kýTùy theo hình thức đã đăng ký để với thể tiến hành đóng lọ hay ép vỉ cho sản phẩm. Mỗi chiếc lại với các ưu thế riêng mà doanh nghiệp mang thể cân kể lựa chọn. Bước 7. Đóng gói sản phẩmTiến hành đóng gói sản phẩm xác thực theo quy định. Bước 8. Lấy mẫu kiểm nghiệm lần cuốiMang sản phẩm sau lúc đã đóng gói tiến hành kiểm nghiệm chất lượng lần cuối. Đảm bảo chất lượng vẫn luôn hiệu quả và an toàn, ko gây hại tới sức khỏe người dùng. Bước 9. Lưu hồ sơ, sản xuất sản phẩmLưu hồ sơ để tiện cho việc nghiên cứu sau này. Nhà máy tiến hành bàn giao sản phẩm cho phía khách hàng. |
