Các định nghĩa GPP là gì, tiêu chuẩn gpp, tiêu chuẩn gpp trong ngành dược, GPP ứng dụng vào đâu, tầm quan trọng của nó như nào đối với quầy thuốc sẽ được INTECH trình bày thật chi tiết qua bài viết dưới đây. Để được giải đáp mọi thắc mắc, liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp và tư vấn hỗ trợ. Show
1: GPP là gì?GPP là gì? (Good Pharmacy Practices) là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn. Chuẩn gpp là gì? GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP). Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Như vậy, Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân. Xem thêm: Thiết Kế Phòng Sạch . Thiết Kế GMP . Phòng sạch dược phẩm . Hướng dẫn ICH là gì . Quy trình bảo dưỡng phòng sạch  2: Nhà thuốc GPPNhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ cần thiết về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà quan trọng hơn nó còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Bởi vậy, việc xây dựng Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có một số nguyên tắc cơ bản sau: – Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải biết đặt sức khỏe và lợi ích của toàn thể cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh. – Các điều kiện về sắp xếp, bố trí, bảo quản thuốc đều phải được đảm bảo thực hiện theo đúng quy định. – Thuốc bán ra cần đảm bảo chất lượng thuốc, chất lượng tư vấn, có đầy đủ các thông tin cần thiết và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân. – Dược sĩ quản lý nhà thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, tức cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm điều trị triệu chứng một số bệnh đơn giản mà không cần bác sĩ kê đơn. – Kê đơn đúng bệnh, phù hợp với kinh tế, đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. 3: Nhà thuốc GPP, nhà thuốc như nào là đạt tiêu chuẩn GPP.Trong chuỗi nguyên tắc về lĩnh vực dược phẩm bảo gồm GMP, GLP, GSP, GDP thì Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là tiêu chí cuối cùng, bao gồm tất cả các tiêu chí khác. Chính bởi vậy, thuốc do Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cung cấp đảm bảo chất lượng, độ an toàn khi sử dụng. Để được công nhận là Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau: – Đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất: Theo quy định, diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2; có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy chuẩn (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…); đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết về bảo quản thuốc. Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể… – Đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự: Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP bắt buộc phải có bằng Dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề Dược của Bộ Y tế cấp. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ. Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp. – Đáp ứng tiêu chuẩn về hoạt động: Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn sử; Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng; Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc;… Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP không chỉ đảm bảo lợi ích cho cộng đồng mà còn giúp nâng uy tín cho Nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ ngành Dược nước nhà. 4: Giấy chứng nhận GPP là gì?Giấy chứng nhận GPP là gì? 4.1. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy phép GPP đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy phép GPP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Chương III Thông tư này. Trường hợp Giấy phép GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 4.2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy phép GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này. 4.3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hoặc Thông tư này nếu phù hợp với điều kiện thực tế của cơ sở bán lẻ thuốc.
5: Tiêu chuẩn GPP trong ngành DượcCó 5 tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược. Tiêu chuẩn đưa ra nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và tạo ra phương thức quản lý chất lượng; đáp ứng cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn; tạo sự tín nhiệm của doanh nghiệp đối với khách hàng;… Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) hay còn gọi là tiêu chuẩn hệ thống an toàn phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm và kiểm tra được chất lượng của sản phẩm dựa trên quy trình hệ thống đã được hoạch định sẵn. Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng GSP được áp dụng đối với các nhà xuất khẩu, sản xuất và tồn trữ thuốc. Tiêu chuẩn quốc tế GPP
“Nhà thuốc đạt chuẩn GPP” là dòng chữ được in trên bảng hiệu của các nhà thuốc/quầy thuốc mà hầu hết các bạn đều nhìn thấy và thậm chí đã thuộc lòng. Nhưng các bạn có từng tự hỏi: chuẩn GPP là gì? nhà thuốc (chỉ chung cho cơ sở bán lẻ thuốc) thế nào là đạt chuẩn GPP?… CHUẨN GPP LÀ GÌ?Hãy cùng tìm hiểu GPP là viết tắt của từ gì? Bên cạnh đó hãy tìm hiểu một số thuật ngữ có liên quan như: cơ sở bán lẻ thuốc, có mấy cơ sở bán lẻ thuốc hiện nay, phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc?… Bên cạnh đó, chúng ta cùng tìm hiểu các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thuốc là gì (bao gồm: GMP – GLP – GSP – GDP – GPP), làm rõ khái niệm có bao nhiêu loại/hình thức cơ sở bán lẻ thuốc? Phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc… (Từ đây, để đơn giản hơn chúng tôi sẽ lấy Nhà thuốc là đại diện cho các cơ sở bán lẻ thuốc) Chuẩn GPP là viết tắt của các từ gì? Chuẩn GPP là gì?GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” hoặc “Thực hành tốt nhà thuốc“. Chuẩn GPP là tiêu chuẩn đánh giá chất lượng của nhà thuốc và của Dược sĩ, nhân sự thực hành nghề nghiệp của nhà thuốc, với chỉ tiêu đánh giá cả về chuyên môn lẫn bcủa đội ngũ nhân sự vượt yêu cầu pháp lý tối thiểu. Bên cạnh tiêu chuẩn GPP, trong lĩnh vực Dược phẩm còn có các quy định yêu cầu bảo đảm tiêu chuẩn GSP, GLP, GMP,… tuy nhiên GPP – Nhà thuốc thực hành tốt chính là đỉnh cao, hội tụ tất cả các tiêu chuẩn trên. Tìm hiểu 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốcChất lượng thuốc được đảm bảo bởi các tiêu chuẩn nào?
Tiêu chuẩn GMP là gì?GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm… GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn. Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh. Tiêu chuẩn GLP là gì?Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice) là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng. Tiêu chuẩn GSP là gì?Thực hành tốt bảo quản thuốc – Good Storage Practices (viết tắt: GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Tiêu chuẩn GDP là gì?GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc. GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến. Tiêu chuẩn GPP là gì?GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn. GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân. Có mấy cơ sở bán lẻ thuốc?Luật Dược số 34/2005/QH11 quy định 05 hình thức bán lẻ thuốc bao gồm: + Nhà thuốc; + Quầy thuốc; + Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; + Tủ thuốc của trạm y tế; + Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định 04 hình thức bán lẻ thuốc bao gồm: + Nhà thuốc; + Quầy thuốc; + Tủ thuốc của trạm y tế xã; + Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Sự khác nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc?Hãy cùng phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc để làm rõ sự khác nhau giữa chúng! Giống nhau: nhà thuốc và quầy thuộc đều là cơ sở bán lẻ thuốc. Khác nhau: điều kiện mở và hoạt động của 2 hình thức này có sự khác nhau: NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG NHÀ THUỐC/QUẦY THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP?
Một Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ cần thiết về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Bởi vậy, việc xây dựng Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có đáp ứng những nguyên tắc cơ bản sau:
TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ NHÀ THUỐC/QUẦY THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP?
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chấtDiện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2; có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy định (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…); đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc. Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nộng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể… Tiêu chuẩn về hoạt độngThực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn chùng; Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng; Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc… Tiêu chuẩn về nhân sựNgười đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP phải có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược của Bộ Y tế cấp. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ. Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp. Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP không chỉ đảm bảo lợi ích cho bệnh nhân mà còn giúp nâng uy tín cho Nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ toàn ngành dược phẩm nước nhà. => Xem thêm thông tin về GPP (bao gồm phụ lục của Thông tư số 02/2018/TT-BYT về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) Tổng kếtBất kỳ cơ sở kinh doanh nhà thuốc nào cũng mong muốn được cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “nhà thuốc thực hành tốt GPP”, với mục đích trước hết là hướng tới lợi ích của người bệnh, sau đó là để phục vụ hoạt động kinh doanh hiệu quả hơn. Dưới đây là 10 tiêu chuẩn để xin cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP các chủ hiệu thuốc cần biết: 1. Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động. 2. Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp. 3. Nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ họ tên và chức danh. 4. Khu vực bán thuốc có diện tích tối thiểu là 10m2. 5. Có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường. 6. Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc. Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì cần phải ghi rõ các thông tin về thuốc. 7. Không được tiến hành các hoạt động quảng cáo thuốc tại nơi bán trái quy định. Không khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa và mua nhiều hơn mức cần thiết. 8. Nguồn thuốc nhập về phải từ các cơ sở kinh doanh hợp pháp và được phép lưu hành. 9. Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiệu quả điều trị với người bệnh, thực hiện bán thuốc theo đơn. Thường xuyên ghi chép các hoạt động mua, bán thuốc, hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng. 10. Nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không gây ảnh hưởng đến thuốc.
|
