Căn cứ công văn số 1290/CV/DPKH đề ngày 07/08/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa; công văn số 150818/NC-ĐKT đề ngày 23/08/2018 của Công ty Cổ phần Dược TW Mediplantex; về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.
Nội dung trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố của:
01 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
01 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/08/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: //www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2018
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ công văn số 112/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 30/3/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 06 nguyên liệu đã công bố kèm theo công văn số 4701/QLD-ĐK ngày 20/3/2018 và công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 9/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: //www.dav.gov.vn
V/v: Đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---
Hà Nội, ngày 31 tháng 01 năm 2018
Kính gửi:Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Nội dung công bố đối với thuốc trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với các thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công vănsố11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017, Công văn số5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017,Công văn số 10388/QLD-ĐK ngày 19/7/2017, Công văn số 21380/QLD-ĐKngày28/10/2016 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bốnêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (đểb/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số:2321/QLD-ĐK ngày31/01/2018của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Têncơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Têncơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉcơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
MICINDROP
VD-27286-17
22/06/2022
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Neomycin sulfate
USP35
Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd
448 Changqing Road, Leshan, Sichuan 614000
China
2
MEKOPEN
VD-17125-12
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Penicillin V potassium
BP2015
USP38
EP6
Sandoz GmbH
Biochemiestraβe 10 6250 Kundl Austria/Österreich
Austria
3
PENICILLIN V 400000 IU
VD-17129-12
01/08/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Penicillin V potassium
BP2015
USP38
EP6
Sandoz GmbH
Biochemiestraβe 10 6250 Kundl Austria/Österreich
Austria
4
Sirô ho Antituss Plus
VD-23191-15
09/09/2020
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Sodium citrate dihydrate
DĐVN IV
Weifang Ensign Industry Co. Ltd
1567, Changsheng Street, Changle, Weifang, Shandong Provine
China
5
Sirô ho Antituss Plus
VD-23191-15
09/09/2020
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Guaifenesin (Glyceryl guaiacolat)
BP2007
Zhejiang Jianfeng Haizhou Pharmaceutical Co. Ltd
Yunxi Road 147#, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang
China
6
SUMAKIN 1000
VD-19582-13
10/09/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Sulbactam pivoxil
NSX
Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040
China
7
SUMAKIN 750
VD-20320-13
27/12/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Sulbactam pivoxil
NSX
Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040
China
8
StoccelP
VD-14196-11
14/12/2018
Công ty cổ phần dược Hậu Giang
Aluminium phosphat gel
EP 8
SPI Pharma
Chernin du Vallon du Maire, 13240 Septemes Les Vallons, France
France
9
Carflem
VD-23201-15
09/09/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Carbocistein
EP7.0
WUHAN GRAND HOYO CO.,LTD
No. 399, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hebei No. 1, Industrial Park, Gedian Economy Development Zone, E zhou, Hebei