Bài tập trắc nghiệm môn kiểm nghiệm thuốc

//twitter.com/daykemquynhon plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn <strong>MÔN</strong> <strong>KIỂM</strong> <strong>NGHIỆM</strong> <strong>DƯỢC</strong> <strong>PHẨM</strong> www.facebook.com/daykem.quynhon //daykemquynhon.blogspot.com //daykemquynhon.ucoz.com Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 / Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa Quy Nhơn <strong>100</strong>0B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định 1. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô : a. 355, 355/180 Bột nữa mịn b. 1400, 1400/355 Bột thô c. 710, 710/250 Nữa thô d. 125, 125/90 Bột rất mịn e. 180, 18/125 Bột mịn 2. Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột đa liều là : a. ±12% so với khối lượng ghi trên nhãn b. ± 15% so với khối lượng ghi trên nhãn c. Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn d. ± 15% so với khối lượng trung bình 3. Theo Phụ lục 11.1 : Giới hạn cho phép về nồng độ, hàm lượng thuốc của thuốc tiêm dạng bột là ± 10%. Một thuốc tiêm bột X của cơ quan Y quy định hàm lượng hoạt chất trong thuốc tiêm này là 5% : a. Tiêu chuẩn này không được phép ban hành b. Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn cơ sở c. Tất cả đều sai d. Tiêu chuẩn này không tuân theo yêu cầu chung của Phụ lục 11.1 4. Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm a. Độ hòa tan b. Độ đông đều khối lượng c. Độ mịn d. Độ ẩm 5. Qui định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo Phụ lục 11.3 khi khối lượng ghi trên nhãn trên 6g là : a. ± 10% ≤ 0.50 g b. ± 5% < 1.5 g và = 6g c. ± 3% > 6 g d. ± 7% < 0.5g và =1.50 g 6. Cồn thuốc và rượu thuốc khác nhau ở : a. Dung môi chiết b. Hàm lượng ethanol c. Phương pháp…… d. Cách dung 7. Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc cốm không được chứa quá …5%……nước : Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc bột không được chứa quá ……9%…nước a. 5% b. 12% c. 15% d. 10% 8. Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, áp dụng cho đơn vị đóng gói hoàn đã chia liều, giới hạn sai số khối lượng là : a. ± 10% cho tấc cả mọi liều b. Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình ( →Đối với thuốc hoàn uống theo Gram) c. Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn d. ± 5% so với khối lượng trung bình 9. Trong độ đồng đều khôi lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều là : DIỄN ĐÀN TO<strong>ÁN</strong> - LÝ - HÓA <strong>100</strong>0B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO) //daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/ DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST> : Đ/C <strong>100</strong>0B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN Trang: 1 / 35 Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial

• Page 2 and 3: //twitter.com/daykemquynhon p
• Page 4 and 5: //twitter.com/daykemquynhon p
• Page 6 and 7: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 8 and 9: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 10 and 11: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 12 and 13: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 14 and 15: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 16 and 17: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 18 and 19: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 20 and 21: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 22 and 23: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 24 and 25: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 26 and 27: //twitter.com/daykemquynhon p
• Page 28 and 29: //twitter.com/daykemquynhon p
• Page 30 and 31: //twitter.com/daykemquynhon p
• Page 32 and 33: //twitter.com/daykemquynhon w
• Page 34 and 35: //twitter.com/daykemquynhon p

Dượ

c chính quy 2012 1

CÂU H

Ỏ

I ÔN T

Ậ

P KI

Ể

M NGHI

Ệ

M

CÔNG TÁC KI

Ể

M TRA CH

ẤT LƯỢ

NG THU

Ố

C

1.

Định nghĩa thuố

c c

ủ

a Who a.

Là ch

ấ

t hóa h

ọ

c có th

ể

ảnh hưởng đế

n s

ự

phát tri

ể

n c

ủ

a tinh th

ầ

n ho

ặ

c th

ể

ch

ấ

t b.

Là b

ấ

t k

ỳ

ch

ấ

t hóa h

ọ

c nào s

ử

d

ụng cho người hay cho độ

ng v

ậ

t nh

ằ

m m

ụ

c dích chu

ẩn đoán, đ

i

ề

u tr

ị

hay phòng b

ệnh để

làm nh

ẹ

cơn đau/ tăng sứ

c ch

ị

u

đựng, để

ki

ể

m tra ho

ặ

c c

ả

i thi

ệ

n tr

ạ

ng thái b

ệ

nh lý hay tr

ạ

ng thái sinh lý c.

Là ch

ấ

t s

ử

d

ụng không thườ

ng xuyên do

ảnh hưở

ng c

ủ

a nó trên h

ệ

th

ầ

n kinh

trung ương

d.

C

ả

3 ý trên

2.

Thu

ố

c ph

ải được đả

m b

ả

o ch

ấ

t

lượ

ng trong toàn b

ộ

quá trình t

ừ

:

a.

Nguyên li

ệ

u

b.

Nguyên li

ệ

u



s

ả

n ph

ẩ

m

c.

Nguyên li

ệ

u



s

ả

n ph

ẩ

m



t

ồ

n tr

ữ

d.

Nguyên li

ệ

u s

ả

n ph

ẩ

m

t

ồ

n tr

ữ

lưu thông phân phố

i

ngườ

i s

ử

d

ụ

ng

3.

TÍnh ch

ất đặc trưng củ

a thu

ố

c:

a.

Có hi

ệ

u l

ự

c phòng và ch

ữ

a b

ệ

nh

b.

ổng đị

nh v

ề

ch

ất lượ

ng trong th

ờ

i h

ạn đã xác đị

nh, ti

ệ

n d

ụ

ng và d

ễ

b

ả

o qu

ả

n

c.

không có ho

ặ

c ít có tác d

ụ

ng có h

ạ

i

d.

c

ả

3 ý trên

4.

Thu

ố

c gi

ả

là :

a.

Không có dượ

c ch

ất, có dượ

c ch

ất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

b.

Có dượ

c chat khác v

ới dượ

c ch

ấ

t ghi trên nhãn

c.

M

ạ

o tên, ki

ể

u dang công nghi

ệ

p c

ủ

a thu

ốc đã đăng ký bả

o h

ộ

s

ở

h

ữ

u công nghi

ệ

p c

ủa cơ sở

s

ả

n xu

ấ

t khác.

d.

C

ả

3 ý trên

5.

H

ệ

th

ố

ng qu

ả

n lý ch

ất lượ

ng thu

ố

c t

ạ

i Vi

ệ

t Nam a.

Cơ sở

KN c

ủa nhà nướ

c v

ề

thu

ố

c

b.

Phòng KN thu

ố

c c

ủa các cơ sở

kinh doanh thu

ố

c

c.

Doanh nghi

ệ

p làm d

ị

ch v

ụ

ki

ể

m nghi

ệ

m

d.

C

ả

3 ý trên

6.

Nêu các cơ sở

ki

ể

m nghi

ệ

m thu

ốc trung ương

Tr

ả

l

ờ

i:

Dượ

c chính quy 2012 2

-

Vi

ệ

n ki

ể

m nghi

ệ

m TW

-

Vi

ệ

n ki

ể

m nghi

ệ

m thu

ố

c TP HCM

-

TT KN thu

ố

c khu v

ự

c

-

Vi

ệ

n ki

ểm đị

nh qu

ố

c gia vaccine, sinh ph

ẩ

m

7.

Ph

ạ

m vi ho

ạt độ

ng c

ủ

a vi

ệ

n ki

ể

m nghi

ệ

m thu

ộ

c TP HCM

Tr

ả

l

ờ

i: Toàn qu

ốc nhưng thườ

ng l

ấ

y m

ẫ

u t

ừ

Đà Nẵ

ng tr

ở

vào Nam 8.

Có m

ấ

y lo

ạ

i m

ẫ

u

ở

vi

ệ

n ki

ể

m nghi

ệ

m: Tr

ả

l

ờ

i: 2 lo

ạ

i m

ẫ

u: m

ẫ

u g

ử

i vi

ệ

n ki

ể

m nghi

ệ

m ki

ể

m tra và m

ẫ

u VKN t

ự

l

ấ

y ki

ể

m tra 9.

Thu

ốc tân dượ

c tr

ộ

n trái phép v

ới dượ

c li

ệu thường được cơ quan kiể

m nghi

ệ

m

ở

ki

ể

m tra: Tr

ả

l

ờ

i:

Cơ qu

an ki

ể

m nghi

ệm địa phương

10.

Ch

ất lượ

ng thu

ố

c là t

ổ

ng h

ợp các ……………………………… củ

a thu

ố

c th

ể

hi

ệ

n m

ức độ

phù h

ợp …………………….. đã đị

nh theo nh

ững điề

u ki

ện xác đị

nh v

ề

……… và …………..

Tr

ả

l

ờ

i Ch

ất lượ

ng thu

ố

c là t

ổ

ng h

ợp các …(tính chất đặc trưng)…… củ

a thu

ố

c th

ể

hi

ệ

n m

ức độ

phù h

ợp …(nhữ

ng yêu c

ầu )……….. đã đị

nh theo nh

ững điề

u ki

ện xác đị

nh v

ề

…(kinh tế

).. và

…(kỹ

thu

ật)…..

11.

S

ả

n ph

ẩm nhượ

ng quy

ền là …………………

Tr

ả

l

ờ

i: Là s

ả

n ph

ẩ

m s

ử

d

ụ

ng công th

ứ

c c

ủa nước ngoài đem về

Vi

ệt Nam thay đổi tá dược để

phù h

ợp điề

u ki

ệ

n

ở

Vi

ệ

t Nam ( VD khí h

ậu…)

12.

Ho

ạt độ

n c

ủa cơ sở

ki

ể

m nghi

ệ

m thu

ố

c c

ủa nhà nướ

c thu

ộc trung ương khác đị

a

phương ở

ch

ỗ

Tr

ả

l

ờ

i: Có Nghiên c

ứ

u KH; ch

ỉ

đạ

o chuyên môn k

ỹ

thu

ật cho các cơ sở

KN c

ủa nhà nướ

c v

ề

thu

ố

c

ở

địa phương

Đào tạo và đào tạ

o l

ạ

i cán b

ộ

KN v

ề

chuyên môn k

ỹ

thu

ậ

t KN

Dượ

c chính quy 2012 3

CÔNG TÁC KI

Ể

M NGHI

Ệ

M

Câu 1: sau khi hoàn thành các thí nghi

ệm và đánh giá các kế

t qu

ả

, ki

ể

m nghi

ệ

m viên ph

ả

i vi

ế

t vào phi

ế

u tr

ả

l

ời….

A:lưu hành nộ

i b

ộ

, ch

ứ

chưa phả

i là phi

ế

u chính th

ứ

1. B: r

ồ

i chuy

ển lên lãnh đạo đơn vị

duy

ệ

t l

ạ

1. C: r

ồ

i công b

ố

k

ế

t qu

ả

cho ph

ụ

trách phòng duy

ệ

1. D: r

ồ

i trao cho các khách hàng c

ầ

n ki

ể

m nghi

ệ

Câu 2: ưu tiên lấ

y m

ẫ

u ki

ể

m tra và giám sát là: A: thu

ố

c có giá tr

ị

kinh t

ế

cao, các thu

ố

c có ch

ất lượ

ng không

ổn đị

nh. B: thu

ố

c ch

ữ

a b

ệ

nh, thu

ố

c b

ổ

, các thu

ố

c có ch

ất lượ

ng t

ố

1. C: thu

ố

c ch

ữ

a b

ệ

nh, thu

ố

c nh

ậ

p t

ừ

các nướ

c phát tri

ể

1. D: thu

ố

c ch

ữ

a b

ệ

nh, các thu

ố

c có ch

ất lượ

ng không

ổn đị

nh. Câu 3: trình t

ự

ch

ế

m

ẫ

u: A: lô s

ả

n xu

ấ

t( l

ấ

y có tính toán ch

ủ

đị

nh t

ừ

các đơn vị

bao gói)



m

ẫu ban đầ

u



m

ẫ

u riêng



m

ẫ

u chung



m

ẫ

u cu

ố

i cùng



m

ẫ

u g

ử

i ki

ể

m nghi

ệ

m và m

ẫu lưu.

B: lô s

ả

n xu

ấ

t



m

ẫu ban đầ

u



m

ẫ

u chung



m

ẫ

u riêng



m

ẫ

u cu

ố

i cùng



m

ẫ

u g

ử

i ki

ể

m nghi

ệ

m và m

ẫu lưu.

C: lô s

ả

n xu

ấ

t( l

ấ

y ng

ẫ

u nhiên t

ừ

các đơn vị

bao gói)



m

ẫu ban đầ

u



m

ẫ

u riêng



m

ẫ

u chung



m

ẫ

u cu

ố

i cùng



m

ẫ

u g

ử

i ki

ể

m nghi

ệ

m và m

ẫu lưu.

D: lô s

ả

n xu

ấ

t



m

ẫu ban đầ

u



m

ẫ

u riêng



m

ẫ

u chung



m

ẫ

u cu

ố

i cùng.

Câu 4: đố

i v

ớ

i m

ẫ

u nguyên li

ệ

u và bao bì th

ời điể

m l

ấ

y m

ẫu trong trườ

ng h

ợ

p l

ấ

y m

ẫu để

t

ự

ki

ể

m tra ch

ất lượ

ng: A: không quá 5 ngày, khi có nhi

ề

u nguyên li

ệu và bao bì thì không đượ

c quá 20 ngày. B: không quá 15 ngày, khi có nhi

ề

u nguyên li

ệu và bao bì thì không đượ

c quá 10 ngày. C: không quá 3 ngày, khi có nhi

ề

u nguyên li

ệu và bao bì thì không đượ

c quá 10 ngày. D: không quá 5 ngày, khi có nhi

ề

u nguyên li

ệu và bao bì thì không đượ

c quá 10 ngày.

Câu 5: đố

i v

ới nướ

c c

ấ

t dùng cho pha ch

ế: nước đượ

c l

ấ

y m

ẫ

u: A: ngay t

ại đầ

u ra và trong vòng 3 gi

ờ

sau khi c

ất nướ

1. B: ngay t

ạ

i thùng ch

ứ

a n

ồ

i c

ất nướ

c và trong vòng 3 gi

ờ

sau khi c

ất nướ

1. C: ngay t

ạ

i thùng ch

ứ

a n

ồ

i c

ất nướ

c và trong vòng 6 gi

ờ

sau khi c

ất nướ

1. D: ngay t

ạ

i b

ể

h

ứ

ng và trong vòng 3 gi

ờ

sau khi c

ất nướ

Câu 6: lượ

ng m

ẫu đượ

c l

ấy trong trườ

ng h

ợ

p t

ự

l

ấ

y m

ẫu để

t

ự

ki

ể

m tra ch

ất lượ

ng: A: 100% s

ố

lô s

ả

n xu

ấ

1. B: 10% s

ố

lô s

ả

n xu

ấ

1. C: tùy ý. D: do g

iám đốc quy đị

nh. Câu 7: v

ớ

i bán thành ph

ẩ

m vi

ệ

c l

ấ

y m

ẫu đượ

c th

ự

c hi

ệ

n: A:

ở

các th

ời điể

m cu

ố

i lô B:

ở

các th

ời điể

m gi

ữ

a lô C:

ở

các th

ời điể

m gi

ữ

a & cu

ố

i lô D: b

ấ

t kì th

ời điể

m nào Câu 8: l

ấ

y m

ẫ

u và ch

ế

m

ẫ

u nguyên li

ệ

u làm thu

ố

c, s

ả

n ph

ẩ

m r

ắ

n-

trườ

ng h

ợ

p nhi

ề

u bao

gói.phương án lấ

y m

ẫ

u n áp d

ụng cho các trườ

ng h

ợ

p lô nguyên li

ệu đượ

c:

A: coi là đồ

ng nh

ất và đượ

c cung c

ấ

p t

ừ

m

ộ

t ngu

ồn đã biế

t rõ B: tr

ộ

n l

ại và đượ

c cung c

ấ

p t

ừ

m

ộ

t ngu

ồn đã biế

t rõ